純化水儲存與分配系統(tǒng)

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純化水儲存與分配系統(tǒng)
純化水的儲存與分配系統(tǒng)包括儲存單元、分配單元和用水點管網(wǎng)單元，一個良好的儲存與分配系統(tǒng)的設計需兼顧法規(guī)、系統(tǒng)質(zhì)量安全、投資和實用性等多方面的綜合考慮，并杜絕設計不足和設計過度的發(fā)生。在最合理的成本投入下，采用能最大限度降低運行風險和微生物污染風險的設計特性。設計特性的選擇應基于“投資回報”理念，其中的“回報”主要是指對風險的降低，采用這種理念將有助于控制系統(tǒng)成本和評估不同的設計形式。系統(tǒng)將符合藥典要求的水連續(xù)輸送到用水點的能力可用來衡最系統(tǒng)的設計是否成功。儲存與分配系統(tǒng)的正確設計對純化水系統(tǒng)成功與否至關重要。任何純化水儲存與分配系統(tǒng)都必須達到下列3個目的。
①持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的范圍之內(nèi)。
②制藥用水以符合生產(chǎn)要求的壓力和溫度輸送到各個工藝用水點。
③保證初期投資和運行費用的合理匹配。
 
 
純化水的儲存和分配系統(tǒng)的組成：
一、儲罐
1、優(yōu)先選用立式貯罐
比較容易滿足輸送泵對水位的要求；罐內(nèi)水流速較 快有利于阻止生物膜形成。
2、排盡和死角
結構和管口設計應考慮水罐的自然排盡，管口死角長度不宜大于2D。
3、選用合適大小的容量
需要滿足生產(chǎn)用水量的需求，也保證水罐的周轉率/騰空率。避免純化水的長期儲存。
4、水罐的材質(zhì)
采用316L或304不銹鋼材料制造，貯罐的內(nèi)部表面應使用機械拋光或電解拋光， 貯罐的內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm的標準。
5、避免多罐設計
防止罐與罐之間連通管內(nèi)流體出現(xiàn)低流速運行。
6、必要時可采用氮封
保持罐內(nèi)正壓減少純化水與空氣接觸。
二、輸送泵
1、材質(zhì)
浸水部分采用316L/304不銹鋼制造，是否能夠滿足耐溫要求，選用合適的粗糙度并鈍化處理。
2、結構
設計成易拆卸的結構形式，采用易清潔的開式葉輪，帶最低點排盡口，進出水采用衛(wèi)生級接口，泵出口采用45°斜角安裝，減少氣蝕的發(fā)生。
3、變頻控制
采用回水流量傳感器與變頻器聯(lián)動，控制回水流速≥1m/s。
4、水泵的揚程
泵的最大流量揚程能滿足高峰用水量加回水流量要求，避免管道回水形成負壓。
5、換熱器
材質(zhì)：316L/304不銹鋼制造，選用合適的粗糙度并鈍化處理。
結構：采購衛(wèi)生級結構（如：雙板管殼式換熱器，衛(wèi)生級套管式換熱器，貯水罐帶夾套等），接口應考慮衛(wèi)生級接口，并考慮易排盡設計。
換熱面積：換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求設計，避免極端情況下無法滿足工藝需求。
三、輸送循環(huán)管路
1、輸送循環(huán)管路材料的選擇
材質(zhì)的選擇：
（1）輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕。
（2）常用材質(zhì)不銹鋼304與316L。
粗糙度的選擇： 1.管道、閥門、罐體內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm，外表面粗糙度Ra＜0.8μm。
2、輸送循環(huán)管路連接
（1）優(yōu)先采用焊接。
（2）其次采用卡箍連接或法蘭連接。
（3）不能采用螺紋連接。
焊接時的注意事項：
（1）焊接的方法比卡接的明顯優(yōu)點在于焊接形成連續(xù)焊縫，不必考慮卡接的密封膠墊錯位、縫隙及老化更換問題。
（2）焊接的管道閥門選用時應采用同一個標準，以避免焊接困難。（常用如ASME BPE ，ISO2037、3A）
（3）焊接后對焊道進行內(nèi)窺檢查，自動焊不少于20%的抽檢，手工焊100%內(nèi)窺檢查。
3、輸送循環(huán)管路-死角
（1）死角定義
從使用的管道與支管交接的內(nèi)壁量起，主管內(nèi)壁到支管閥門密封點的長度與使用管道直徑的比值。
（2）死角的處理方式
由于死角可能形成生物膜，應盡量減少，或采取特殊的消毒手段。
（3）死角要求
ASME BPE標準 ：則為2D原則。
中國GMP指南：未做硬性規(guī)定。
《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范》 (GB50913-2013)：3D原則。
總結：但基于上述研究結論，死角的"3D"規(guī)則還是得到了制藥行業(yè)的普遍認同和推廣。
4、輸送循環(huán)管路-排盡
（1）系統(tǒng)設計所有排水管道坡度大于5‰，以便于停機時系統(tǒng)管道里的水能自排盡，減少微生物滋生。
（2）水平安裝隔膜閥按廠商技術要求角度安裝，在自重下可以完全排出，避免積液。
（3）所有的排水管道均設有空氣阻斷的距離，大于25mm，避免倒吸和交叉污染。
 
四、用水點
避免增加過濾器：使用除菌過濾器時反而細菌含量很難控制。若必須使用過濾器，必需有明確的目的，即該過濾器是用于除微 粒還是除菌，并且應根據(jù)系統(tǒng)驗證中得到的數(shù)據(jù)在SOP中明確規(guī)定濾膜更換的頻率。
死角：保證從出口閥門到用戶間的管路盡可能短， 減少死角（L<3D）。
取樣：直接與設備硬連接的用水點應設有取樣口，便于日常水質(zhì)的取樣檢測分析。
五、監(jiān)控和控制系統(tǒng)
液位：設置多個不同液位控制點，對制備系統(tǒng)/分配系統(tǒng)進行啟?？刂?。當液位低于中高液位時制備系統(tǒng)自動補水至純化水罐，純化水罐中低液位自動開啟供水泵，低液位關閉供水泵停機保護。
流速：采集回水流量計的數(shù)據(jù)，通過輸送泵變頻控制，控制回水流速1~1.5m/s，防止微生物滋生。
壓力：設置輸送泵供水的壓力及回水的壓力在線儀表方便對設備進行調(diào)試和監(jiān)管。
 

 

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